Если надо — уколюсь! Нужна ли детям прививка от коронавируса

Есть ли проблема?

Первое возражение против вакцинации детей – мол, ковид протекает у них легко, поэтому как бы ни была безопасна вакцина, польза от нее не перевешивает потенциальный вред. Еще говорят, что лучше переболеть, – так сформируется более надежный иммунитет. Выглядит логично?

Проведем мысленный эксперимент – что бы вы сказали о таком лекарстве: его получило 2 млн человек, из них 8300 госпитализированы, причем из этих 2700 оказались в реанимации и почти 100 умерли. Думаю, такое лекарство было бы немедленно отозвано с рынка, а все причастные строго наказаны. Я описал статистику по ковиду у детей 5-11 лет в США с начала пандемии. Как мы видим, переболеть – не самый надежный способ защиты. Кстати, в США ковид вышел на восьмое место по причинам детской смертности, а если посчитать только за период, когда повсеместно распространился вариант дельта, – то на шестое, обогнав грипп и другие респираторные заболевания.

У 30% госпитализированных детей не было никаких сопутствующих заболеваний.

У 7-8% переболевших детей, даже в легкой форме, остаются постковидные симптомы, такие же, как у взрослых, – усталость, головная боль, бессонница, сложности с концентрацией, боль в мышцах и суставах, кашель.

Помимо прямого вреда здоровью, дети (как и взрослые) распространяют заболевание в семье, детских садах и школах.

Из-за вспышек болезни приходится закрывать школы, что, конечно, наносит ущерб образованию.

Насколько эффективна вакцина?

В клиническом исследовании фазы 2/3 вакцина вводилась 1500 участникам 5-11 лет два раза с интервалом в три недели, 750 человек получили плацебо. За период в 120 дней после вакцинации в группе вакцины заболели трое, в группе плацебо – 16 человек, то есть эффективность вакцины составила 90,7% [95% CI 67.7, 98.3].

Тяжелых случаев, госпитализаций и смертей при таком небольшом количестве участников выявлено не было.

Таким образом, как и для подростков и взрослых, вакцина показала очень высокую эффективность. Хороший результат, учитывая, что доза действующего вещества в вакцине – 10 мкг – в три раза меньше, чем во «взрослом» варианте (и в 10 раз меньше, чем у Moderna).

А безопасность?

К моменту подачи документов в американское управление по санитарному надзору (FDA) вакцину получили 3082 ребенка. В целом у детей вакцина переносилась легче, чем у подростков и взрослых. По сравнению с плацебо была повышена частота боли в месте введения, усталости и головной боли, а также лимфаденопатии (набухание лимфоузлов). Все эти нежелательные явления были легкими и проходили через 1-2 дня.

Самый важный вопрос, который волнует всех, – частота редких и отложенных, но серьезных нежелательных явлений. В старших группах вакцинированных Pfizer/BioNTech таким стал миокардит – воспаление сердечной мышцы. До ковида в группе 15-18 лет миокардит вообще встречался чаще, чем в других возрастных группах, примерно 1,8 на 100 000, и приводил к смерти в 4-7% случаев. При ковиде у детей частота миокардита – 0,02% - 0,08% заболевших.

После начала вакцинации Pfizer/BioNTech стали отмечать учащение случаев миокардита, особенно у мужчин моложе 30 лет. На 86 млн введенных доз обнаружили примерно 877 таких случаев (0,001%). Из них 829 были госпитализированы, 789 уже выписались и большинство поправилось. К счастью, никто не умер. Сравнение течения с обычным и «ковидным» миокардитами показало более быстрое восстановление сердечной мышцы после вакцинного миокардита.

Риск вакцинного миокардита повышен у мальчиков 12-15 лет: на миллион введенных доз зарегистрировано 60 случаев миокардита. Риск повышается после второй дозы, поэтому во многих странах решено ограничиться одной дозой прививки, чтобы соблюсти баланс между безопасностью и защитой. В США вакцину Pfizer/BioNTech получили уже 12 млн подростков 12-17 лет, а вот решение по аналогичной вакцине Moderna пока откладывается.

Частота обычного миокардита у детей 5-11 лет ниже, чем у подростков, поэтому есть предположение, что и вакцинный миокардит будет происходить с меньшей частотой, особенно учитывая сниженную дозу препарата.

За и против

Как всегда, взвесив соотношение пользы и риска на основе всей имеющейся информации, независимые эксперты в США пришли к выводу, что можно рекомендовать вакцинацию детей 5-11 лет. Моделирование показало, что, в зависимости от сценария, вакцинирование одного миллиона детей может предотвратить от одной до трех смертей, более 60 попаданий в реанимацию, около 200 госпитализаций и 40-50 тысяч случаев заболевания при нынешнем размахе пандемии.

Для тех, кто говорит, что не стоило и беспокоиться, тратить столько денег на исследования вакцины и «кормить» жадную бигфарму, американское эпидемиологическое агентство CDC приготовило слайд c предыдущими случаями регистрации вакцин для детей: оказалось, что COVID-19 по уровню смертности превосходит ряд других заболеваний, в необходимости вакцинации против которых никто не сомневается.

Дело, конечно, не только в смертях: предотвращать развитие осложнений и прерывать цепочки распространения инфекции – не менее важная задача. Кроме того, чем больше вакцинировано людей, включая детей, тем меньше вероятность появления новых, более заразных вариантов коронавируса.

Вакцина рекомендована для всех детей вне зависимости от того, болели они раньше коронавирусом или нет. Тестирование на антитела перед вакцинацией не рекомендуется. Противопоказание только одно – анафилактическая реакция на первую инъекцию вакцины.

Это решение не означает, что другие вакцины автоматически будут зарегистрированы в США или что вакцина Pfizer/BioNTech с легкостью преодолеет регуляторные барьеры в Евросоюзе и на других территориях. Каждая вакцина должна рассматриваться отдельно и тщательно, с учетом всей имеющейся доказательной базы и местной эпидемиологической ситуации. Так, ВОЗ пока рекомендует прививать пока только детей из групп риска, ссылаясь на более легкое течение ковида у детей.

Помимо США вакцинация детей младше 12 уже идет в Чили, Китае, ОАЭ - китайскими препаратами, и на Кубе - местной вакциной.

А в России?

К сожалению, российская практика исследования и одобрения лекарственных препаратов далека от американской или европейской – в первую очередь, в плане открытости и экспертизы результатов. Например, мы так и не увидели ни протокола исследований «Спутника V», ни экспертного заключения Минздрава (в нарушение ФЗ-61), ни отчета о клиническом исследовании.

Тем не менее, разработка вакцины для детей ведется. Скорее всего, в ноябре будет зарегистрирован вариант «Спутника» для подростков со сниженной дозой препарата. Это будет сделано на основе исследования на 99 детях 12-17 лет, из которых 92 получили две дозы вакцины. Никакой информации, кроме того, что вакцина «способна приводить к формированию хорошего поствакцинального клеточного иммунитета» и безопасна, не опубликовано. Для сравнения, в США вакцина Pfizer/BioNTech зарегистрирована после исследования на 2260 добровольцах, из которых 1131 получили вакцину (эффективность в предотвращении заражения была 100%). Как всегда, на сайте FDA можно найти массу информации о вакцине и процессе ее регистрации.

Впрочем, для «Спутника» планируется третья фаза на 3000 добровольцах 12-17 лет. Затем, вероятно, будут проведены исследования на детях более младшего возраста. Заявлялось также о планах по разработке назальной вакцины в виде спрея (у взрослых исследование начато) – это будет очень востребованный продукт, если он докажет свою эффективность, но риск его провала крайне велик.

Планируются и исследования на детях «Эпиваккороны», не доказавшей пока свою эффективность у взрослых, но зарегистрированной Минздравом .

У векторных вакцин, к которым относится «Спутник», свои потенциальные редкие проблемы с безопасностью – вместо миокардитов беспокойство вызывают вакцин-индуцированные тромбозы с тромбоцитопенией. К сожалению, AstraZeneca остановила педиатрические исследования своей вакцины, а у Johnson&Johnson/Janssen (наиболее близкого аналога «Спутника») исследования задерживаются. Опыт применения «Спутника» у взрослых в Аргентине показывает, что частота тромбозов после его применения не выше, чем после других вакцин, и, скорее всего, не превышает обычную частоту этого редкого явления в популяции. Удивительно, но по России у нас таких данных нет.

В заключение, будем надеяться, что по педиатрическим исследованиям российских вакцин все-таки будут опубликованы более подробные данные, которые смогут оценить независимые эксперты. Также очень важно, чтобы рано или поздно вакцина Pfizer/BioNTech и другие зарегистрированные ВОЗ вакцины были допущены в Россию.